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安科生物申报“注射用曲妥珠单抗”上市允许申请获受理

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  上证报中国证券网讯(记者 邱德坤)安科生物8月4日午间披露,公司克日自国家药品监视治理局网站获悉,公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市允许申请获得国家药品监视治理局受理。

  安科生物的注射用重组人HER2单克隆抗体(产物名称:注射用曲妥珠单抗)于2015年获得药物临床试验批件,并根据批件要求及凭证《生物类似药研发与评价手艺指导原则》等相关手艺指导原则,在中国医学科学院肿瘤医院为组长单元的43家研究中央完成了以原研药注射用曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀)(下称“赫赛汀”)为对照的III期临床试验。

  2021年6月形成《注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结讲述》显示:试验药注射用重组人HER2单克隆抗体与原研药赫赛汀在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效,具有类似性、体内代谢特征、平安性及免疫原性类似。

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